Μετά από δύο χρόνια προετοιμασίας, η Beijing Lingze Medical έλαβε με επιτυχία Άδεια Κυκλοφορίας Ιατρικών Συσκευών (MDMA) από την Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων (SFDA) της Σαουδικής Αραβίας στις 25 Ιουνίου 2025. Αυτή η έγκριση καλύπτει ολόκληρη τη σειρά προϊόντων μας, συμπεριλαμβανομένων καθετήρων PICC, αντλιών εντερικής σίτισης, σετ εντερικής σίτισης, σάκων TPN και ρινογαστρικών σωλήνων, σηματοδοτώντας ένα σημαντικό βήμα στην επέκτασή μας στην αγορά της Σαουδικής Αραβίας.
Η ρυθμιστική αρχή ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη Σαουδική Αραβία είναι η Σαουδική Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων (SFDA), η οποία είναι υπεύθυνη για τη ρύθμιση, την εποπτεία και την παρακολούθηση τροφίμων, φαρμακευτικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και για τη θέσπιση υποχρεωτικών προτύπων για αυτά. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να πωλούνται ή να χρησιμοποιούνται στη Σαουδική Αραβία μόνο μετά την εγγραφή τους στην SFDA και την απόκτηση Άδειας Κυκλοφορίας Ιατρικών Συσκευών (MDMA).
Η Σαουδική Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων (SFDA) απαιτεί από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να διορίζουν έναν Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο (AR) για να ενεργεί εκ μέρους τους στην αγορά. Ο AR λειτουργεί ως σύνδεσμος μεταξύ των ξένων κατασκευαστών και της SFDA. Επιπλέον, ο AR είναι υπεύθυνος για τη συμμόρφωση των προϊόντων, την ασφάλεια, τις υποχρεώσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά και την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Απαιτείται έγκυρη άδεια AR για τον εκτελωνισμό κατά την εισαγωγή προϊόντων.
Με την πιστοποίηση SFDA που έχουμε πλέον σε ισχύ, η L&Z Medical είναι πλήρως προετοιμασμένη να προμηθεύσει τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης της Σαουδικής Αραβίας με την πλήρη σειρά ιατρικών προϊόντων μας. Μείνετε συντονισμένοι για περισσότερες ενημερώσεις καθώς συνεχίζουμε να επεκτείνουμε την παρουσία μας στην αγορά της Μέσης Ανατολής.
Ώρα δημοσίευσης: 25 Ιουνίου 2025